Fase di Sperimentazione del Vaccino, di Vincenzo Pollinzi

Il  vaccino contro il Covid 19 sviluppato dall’azienda Biontech con sede a Magonza sta entrando nel processo di approvazione. L’Agenzia europea per i medicinali EMA esaminerà il componente attivo BNT162b2 in un cosiddetto processo di revisione progressiva, hanno annunciato in una nota comune Biontech e l’azienda farmaceutica Pfizer, che ne supporta lo sviluppo.

In questo processo, i dati della sperimentazione clinica vengono continuamente esaminati e valutati. La decisione si basa sui dati preliminari provenienti da studi clinici, preclinici e precoci nei malati adulti. Questo rende Biontech la prima azienda tedesca e, con AstraZeneca, la seconda in assoluto ad essere approvata dall’EMA.

Ad aprile, Biontech è stata la prima azienda in Germania a ricevere l’approvazione per uno studio clinico di fase I / II. Durante questa fase vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità del vaccino.I dati preliminari hanno mostrato che il principio attivo era ben tollerato e aveva solo effetti collaterali da lievi a moderati, riferiscono le aziende. I probanti avrebbero sviluppato anticorpi e altre risposte immunitarie messe in conto. La commissione responsabile dell’EMA ha ora iniziato a esaminare questi dati.

Il vaccino è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II / III. In questa fase si verifica ulteriormente l’efficacia e si determina il dosaggio appropriato. Ad oggi, 37.000 partecipanti sono stati inclusi nello studio e 28.000 hanno già ricevuto la seconda dose di vaccino, secondo l’annuncio. Sono coinvolti più di 120 centri di studio in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Brasile, Sud Africa e Argentina.

Il “processo di presentazione progressiva” ha lo scopo di accelerare l’approvazione di un vaccino. Se i dati sufficienti sono stati presentati e valutati dal comitato EMA responsabile, è possibile presentare domanda di approvazione per l`immissione sul mercato. L’approvazione finale e il via libera appartengono alla Commissione Europea.

Il vaccino sarà soggetto ai severi standard di qualità, sicurezza ed efficacia dell’EMA, sottolineano Biontech e Pfizer nel loro annuncio. “Mentre lavoriamo per sviluppare un potenziale vaccino a un ritmo senza precedenti per porre fine a questa pandemia, è nostro dovere assicurarci di farlo con i più alti standard etici e in conformità con solidi principi scientifici”, ha detto il capo di Biontech e co-fondatore Ugur Sahin.

Il principio attivo sviluppato da Biontech appartiene al gruppo dei vaccini genetici: è un cosiddetto vaccino a RNA. Contiene informazioni genetiche sul patogeno. Nel corpo viene prodotta una proteina del virus, più precisamente la proteina di superficie con cui il virus penetra nelle cellule. Lo scopo della vaccinazione è stimolare l’organismo a produrre anticorpi contro questa proteina. Se sono presenti anticorpi,questi  intercettano i virus prima che penetrino nelle cellule e si moltiplichino. Inoltre, il principio attivo è in grado di attivare altre armi di difesa del sistema immunitario.

Dati raccolti dalla Stampa Tedesca 06.10.2020

VINCENZO POLLINZI